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无尘无菌车间和“无尘”的定义有什么区别?

发布时间:2021-07-05 返回列表

要了解无尘无菌车间,首先要了解“无尘”和“无菌”的概念。通俗的说,无尘就是没有灰尘,无菌就是无尘环境中没有细菌,完全不同。

最后一段只是用最通俗的语言来解释洁净室和无菌车间,目的是帮助不熟悉洁净室的人更容易理解这两个概念。但是,这种解释难免有失偏颇,两者的定义也不是很准确。接下来,我们用更专业的术语来解释。

无尘车间是指去除一定空间内空气中的颗粒物、有害空气、细菌等污染物,对室内温度、清洁度、室内压力、风速和气流分布、噪声、振动、照明和静电控制在一定的要求范围内,并提供专门设计的房间。处理后的无尘车间室内空气中含有小于一定数量的颗粒,一般分为10万、1万、1000个。即房间内每立方米空间的颗粒数不超过100,000、10,000和1,000。千... 目前,无尘车间已广泛应用于电子、光学、精密仪器、注塑等行业。

无菌车间又称无菌室。它有更高的要求。除了按照洁净室的要求对空气中的颗粒物进行处理外,还需要对室内空气进行消毒,即在去除生物污染源的同时,对检查也需要进行采样培养室内空气,杜绝传染源。医院手术室、血液透析室、药品、一次性医疗用品三类生产需要使用无菌室;但检测时需检测浮游菌、沉淀菌等菌落数。

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无菌的定义要求没有活的微生物。为了实现无菌车间内没有活的微生物,在产品制造过程中必须采用各种方法去除产品中原有的微生物,防止产品受到微生物的影响。污染。

那么手术室净化工程,在无菌车间,使空间达到无菌要求是室内环境控制的重点。控制微生物生长的方法通常有两种,杀灭或去除微生物,一种是化学的,一种是物理的。其中,化学方法有化学消毒剂、汽化过氧化氢、臭氧、环氧乙烷等;物理方法包括湿热或干热灭菌、辐射灭菌和过滤灭菌。

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室内装修要求及标准:

无菌洁净车间的室内装修要求房间的围护结构气密性好,房间内无卫生死角,装修材料表面光滑不反光,耐压不扬尘,易清洁,不易发霉和滋生细菌,能适应各种消毒剂的腐蚀和紫外线照射和气体杀菌熏蒸。

1. 净化厂房的墙体和屋面板一般采用50mm厚的夹芯彩钢板手术室净化工程,具有外形美观、刚性强的特点。弧形墙角、门窗框等一般采用特殊的氧化铝型材。

2.地面可采用环氧自流地坪或高档耐磨塑料地坪。如果有防静电要求,可以选择防静电型。

3.回风管采用热镀锌板,外覆阻燃PF发泡塑料板,净化保温效果好。

4.高效出风口采用不锈钢框架,美观整洁。冲孔网板采用烤漆铝板,不生锈、无尘,应清洗。

降低空气中悬浮颗粒的含量,有效去除存在的固体颗粒一直是制造过程控制的主要内容。

空调净化要求及标准:

大无菌区的空气洁净度至少为10,000,且该洁净度下每立方米空气≥0.5靘的粒子数不超过350,000。

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空气中浮游细菌的含量不应超过100CFU/m3。

无菌容器和封口内的空气洁净度和灌装封口作业的局部暴露区域应达到100级要求。该洁净度下每立方米空气中颗粒数≥0.5靘不得超过3500后,空气中细菌含量不得超过5CFU/m3。

无菌操作区100级洁净区的空气应在其使用点经高效过滤器过滤,以单向流动状态(层流)输送,流量应符合要求以活塞的方式吹气和填充。封闭区域需要悬浮颗粒。

按照规定,垂直单向流的风速为3.5m/s±20%,水平单向流的风速为4.5m/s±20%。

以无菌药品车间为例,无菌药品车间的洁净区一般设置为四个洁净级区域。

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A级,高风险作业区,通常采用层流作业平台(罩盖)来维护该区的环境状况。层流系统必须在其工作区域内均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。

B类是指无菌制备、灌装等高危操作A类区域所在的背景区域。

C类和D类是指无菌药品生产过程中重要性程度不高的清洁操作区。

无菌车间主要技术参数:

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室内换气次数:10-15次/小时为10万级;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

0.25-0.35m/s 区间一百个工作点的平均风速。室内噪声:≤65dB(A);

室内压差:高净区到相邻低净区≥5Pa,到非净区≥10Pa;

室内温度:冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃; (常温)

室内相对湿度:45-65%(RH); (特殊要求)

室内噪音:≤60dB(A)。

室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

一个普通的无尘净化车间将涉及净化装修、地面、空调通风系统净化、冷热源系统、照明系统、电力系统、通讯系统、监控系统、自动化控制系统、供水及排水系统、工艺管道系统等工程。无菌车间比普通的无尘净化车间复杂,需要考虑的因素也更多。普通净化工程公司难以完成无菌GMP净化工程的建设。建议选择优秀的公司进行施工。和景净化工程公司(),无尘净化领域的领跑者。更多无菌车间专业知识,请搜索“和净净化”进入网站咨询。


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